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数据分析
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发布时间:2019-12-10    信息来源:未知    浏览次数:

  当前,无论是国内还是国外,药品数据管理的重要性越来越被各药监机构重视,关于数据可靠性的法规也在每年更新。2018年,CFDA发布了第三版的《药品数据管理规范》。而《药品数据管理规范》,是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则,另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。新版的法规变化,一是将责任定位到了“人”,同时也更多地关注到了计算机系统的要求。从使用范围可以看到,只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。

  因此,为了彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险。为此,我单位定于2018年8月 17 日至19日在南京市举办关于“2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析培训班“。现将有关事项通知如下:

  制药企业质量管理人员;制药企业供应商现场审计人员;制药企业GMP内审人员;接受GMP检查的相关部门负责人(物料、设施与设备、生产、QC、验证、信息IT、计量等);药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

  2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

  会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

  主讲人:沈老师,资深专家,CFDA 《数据管理规范》起草小组组长熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验,特别是无菌药品。丰富的项目管理经验,并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、 验收的经验,严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一,为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委,同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。

  主讲人:丁老师资深专家,任职于国内知名医药集团;近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据完整性的研究与实际应用,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。CFDA高研院及本协会特聘讲师。

  附件二: “2018CFDA《药品数据管理规范》解读与案例解析 培训班”回执表 因参会名额有限请尽快回执

  针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

  相关资料下载:南京--2018cfda《药品数据管理规范》解读与案例解析专题.doc

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